Kamila Adach

Klopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym u chorych z migotaniem przedsionków – badanie ACTIVE-A

[Effect of Clopidogrel Added to Aspirin In Patients with Atrial Fibrillation – ACTIVE-A study] Medycyna Faktów 2009; 3(4): 6-12. DOI:
STRESZCZENIE

Antagoniści witaminy K redukują ryzyko udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków, jednak u części chorych możliwość stosowania tej grupy leków jest ograniczona ze względu na ryzyko działań niepożądanych. Celem badania ACTIVE-A była ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia klopidogrelem w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym u chorych z migotaniem przedsionków. Metoda: Badaniu poddano 7554 pacjentów z migotaniem przedsionków i zwiększonym ryzykiem udaru mózgu, u których istniały przeciwwskazania do włączenia leczenia antagonistami witaminy K. Chorzy zostali przydzieleni do grup leczonych kwasem acetylosalicylowym w połączeniu z klopidogrelem lub placebo. Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym były: udar mózgu, zawał serca, incydent zatorowy poza ośrodkowym układem nerwowym lub zgon z powodu powikłań naczyniowych. Wyniki: Średni okres obserwacji wynosił 3,6 roku. Istotne zdarzenia naczyniowe stwierdzono u 832 pacjentów leczonych klopidogrelem (6,8%/rok) i 942 otrzymujących placebo (7,6%/rok) (ryzyko względne dla klopidogrelu 0,89; 95% CI: 0,81–0,98; p=0,01). Różnice dotyczyły przede wszystkim mniejszego odsetka udarów mózgu u chorych stosujących klopidogrel – wystąpił on u 296 pacjentów leczonych aktywnie (2,4%/rok) w porównaniu z 408 chorymi przyjmującymi placebo (3,3%/rok) (ryzyko względne 0,72; 95% CI: 0,62–0,83; p <0,001). Zawał serca wystąpił u 90 osób z grupy klopidogrelu (0,7%/rok) i 115 z grupy placebo (0,9%/rok) (ryzyko względne 0,78; 95% CI: 0,59–1,03; p=0,08). Do istotnego krwawienia doszło u 251 chorych otrzymujących dwa leki przeciwpłytkowe (2,0%/rok) i u 162 leczonych aspiryną (1,3%/rok) (ryzyko względne 1,57; 95% CI: 1,29–1,92; p <0,001). Wnioski: U chorych z migotaniem przedsionków, którzy nie mogą być leczeni antagonistami witaminy K, stosowanie klopidogrelu z kwasem acetylosalicylowym stanowi korzystną alternatywę terapeutyczną. Jednak korzyści płynące z redukcji zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, przede wszystkim udarów mózgu, są antagonizowane zwiększonym ryzykiem powikłań krwotocznych.

ABSTRACT

Vitamin K antagonists reduce the risk of stroke in patients with atrial fibrillation, but in some patients their use is limited due to the side effects. The ACTIVE-A trial was performed to investigate the hypothesis whether the addition of clopidogrel to aspirin would be safe and effective therapeutic option in patients with this type of arrhythmia. Methods: 7554 patients with atrial fibrillation and increased risk of stroke were assigned to receive clopidogrel or placebo in addition to aspirin instead of vitamin K antagonists. The primary outcome was the composite of stroke, myocardial infraction, non – central nervous system systemic embolism, or death from vascular reasons. Results: After 3,6 years of follow – up, major vascular events had occurred in 832 patients receiving clopidogrel (6,8% per year) and 942 on placebo (7,6% per year) (relative risk with clopidogrel 0,89; 95% CI: 0,81–0,98; p=0,01). There had been a main difference in the number of stroke, which had appeared in 296 patients actively treated (2,4% per year) in contrast with 408 patients receiving placebo (3,3% per year) (relative risk 0,72; 95% CI: 0,62–0,83; p <0,001). Myocardial infarction occurred in 90 patients from clopidogrel group (0,7% per year) and in 115 from placebo group (0,9% per year) (relative risk 0,78; 95% CI: 0,59–1,03; p=0,08). Major bleeding complicated the therapy in 251 patients with two antipatelets drugs (2,0% per year) and in 162 receiving aspirin (1,3% per year) (relative risk 1,57; 95% CI: 1,29–1,92; p <0,001). Conclusions: In patients with atrial fibrillation who are not able to receive vitamin K antagonists clopidogrel added to aspirin is effective in reducing the risk of major vascular events, including stroke. One should also consider the increase in the risk of major haemorrhage during such a therapy.

POPRZEDNIE NUMERY