Tomasz Drewa, Przemysław Adamczyk

 

Leki odtwórcze a oryginalne

Original versus generic drugs Medycyna Faktów 2014; 4(25): 54-57. DOI:
STRESZCZENIE

Odtwarzanie leków oryginalnych to popularna praktyka, stosowana szeroko przez przemysł farmaceutyczny na całym świecie. Producent leku generycznego nie jest zobowiązany do przedstawienia organowi rejestrującemu dokładnych badań przedklinicznych ani klinicznych, powinien jedynie ustalić tzw. biodostępność leku odtwórczego, co ma wymiar zarówno ekonomiczny, jak i etyczny. Korzyści farmakoekonomiczne ze stosowania leków odtwórczych są niezaprzeczalne, niemniej różnice w ich składzie chemicznym, a nawet niewielkie modyfikacje cząsteczek aktywnych wprowadzone przez producentów leków odtwórczych, mogą mieć duże znaczenie dla ich prawidłowego działania. Ze względu na brak badań klinicznych porównujących leki oryginalne i generyczne wydaje się, że decyzję o sposobie leczenia powinien podejmować lekarz prowadzący, ma on bowiem odpowiednie doświadczenie kliniczne i wiedzę o możliwych skutkach ubocznych leku. Niedopuszczalne jest dowolne zastępowanie leków innymi, co niestety zdarza się w praktyce aptecznej.

ABSTRACT

Retail of generic drugs is a common practice used extensively by the worldwide pharmaceutical industry. Generic drug manufacturer is not required to provide accurate preclinical or clinical studies to the registration authority, and it should determine drug bioavailability. Pharmacoeconomic benefits from the use of generic drugs are undeniable, and the differences in their chemical composition, as well as even slight modifications of active molecules, used by manufacturers of generic drugs, can be very important in their proper function. In the absence of trials comparing the original and generic drugs, it seems that the doctor is the only one to decide about patient’s treatment, because only he has adequate clinical experience and knows the possible side effects of the drug. In our opinion it is unacceptable for pharmaceutists to substitute drugs in arbitrary way. Unfortunately it is used sometimes in pharmacy practice.

POPRZEDNIE NUMERY