Kamila Adach

Badanie ATHENA – ocena wpływu dronedaronu na incydenty sercowo-naczyniowe u chorych z migotaniem przedsionków

[ATHENA study – Effect of Dronedarone on Cardiovascular Events In Atrial Fibrillation] Medycyna Faktów 2009; 2(3): 7-12. DOI:
STRESZCZENIE

Dronedaron jest nowym lekiem antyarytmicznym badanym w migotaniu przedsionków. Ostatnio opublikowano wyniki badania ATHENA (A Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel Arm Trial to Assess the Efficacy of Dronedarone 400 mg bid for the Prevention of Cardiovascular Hospitalization or Death from Any Cause in Patients with Atrial Fibrillation/Atrial Flutter) oceniającego jego skuteczność w leczeniu migotania przedsionków. ATHENA to wieloośrodkowa analiza przeprowadzona wśród 4628 pacjentów z migotaniem przedsionków oraz dodatkowymi czynnikami ryzyka zgonu, którzy otrzymywali dronedaron (400 mg 2 razy dziennie) lub placebo. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: pierwsza hospitalizacja z przyczyn sercowo- -naczyniowych lub zgon. Drugorzędowe punkty końcowe to: zgon z jakiegokolwiek powodu, zgon lub hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych. Średni okres obserwacji wynosił 21 miesięcy. Badanie przedwcześnie ukończyło 696 z 2301 pacjentów leczonych dronedaronem i 716 z 2327 otrzymujących placebo, głównie z powodu występowania działań niepożądanych. Pierwszorzędowy punkt końcowy wystąpił u 734 chorych z grupy leczonej aktywnie oraz u 917 osób, którym podawano placebo (p <0,001). Zgon nastąpił u 116 pacjentów otrzymujących dronedaron i 139 z grupy placebo (p=0,18). Z przyczyn sercowo-naczyniowych zmarły 63 osoby z grupy dronedaronu i 90 (3,9%) z grupy placebo (p=0,03), zaś powodem zmniejszenia śmiertelności z przyczyn kardiologicznych była redukcja liczby zaburzeń rytmu serca. Stosowanie dronedaronu skutkowało występowaniem bradykardii, wydłużenia odstępu QT, nudności, biegunki, wysypki skórnej oraz zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy. Liczba powikłań pod postacią nieprawidłowego poziomu hormonów tarczycy czy patologii płuc nie różniła się istotnie w porównaniu z grupą placebo. Dronedaron zmniejsza częstość hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, a także redukuje śmiertelność u chorych z migotaniem przedsionków.

ABSTRACT

Dronedarone is a new antiarrhythmic agent that is being currently investigated in patients with atrial fibrillation. In the ATHENA study (A Placebo – Controlled, Double – Blind, Parallel Arm Trial to Assess the Efficacy of Dronedarone 400 mg bid for the Prevention of Cardiovascular Hospitalization or Death from Any Cause in Patients with Atrial Fibrillation/Atrial Flutter) the evaluation of the use of dronedarone in patients with atrial fibrillation and additional risk factors was performed. The 4628 people were randomly assigned to receive dronedarone, 400 mg twice a day, or placebo. The primary end points were: the first hospitalization due to cardiovascular events or death. Secondary outcomes: death from any cause, death from cardiovascular reasons, hospitalization due to cardiovascular events. The mean follow-up period was 21 months. The study was prematurely finished in 696 of the 2301 patients receiving the drug and in 716 of the 2327 patients receiving placebo, mainly due to side effects. The primary end point occurred in 734 patients in the dronedarone group and in 917 patients in placebo group (p <0,001). There were 116 deaths in patients actively treated and in 139 receiving placebo (p=0,18). There were 63 cardiovascular deaths in the dronedarone group and 90 in the placebo group (p=0,03), mostly because of a reduction in the rate of death caused by arrhythmia. Bradycardia, QT – interval prolongation, nausea, diarrhea, rash and increased serum creatinine level were the most frequent adverse events of dronedarone. The rate of pulmonary or thyroid – related side effect were not significantly different between the groups. In patients with atrial fibrillation dronedarone reduced the incidence of hospitalization due to cardiovascular events or death.

POPRZEDNIE NUMERY